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Competente nel settore Farmaceutico, dei Dispositivi Medici e più in generale elle Life Sciences, offro un expertise pluridecennale da parte di un network multidisciplinare di manager con esperienza internazionale nel settore nello sviluppo dei prodotti, nello loro scale up industriale, nella realizzazioni di nuovi processi.
Settore
Pharma & Life Science
Metto a tua disposizione le competenze necessarie per portare i tuoi prodotti dal concept design sino alla loro messa sul mercato, attraverso lo sviluppo di lotti tecnici o clinici, gli studi di stabilità secondo ICH, attraverso la loro industrializzazione sino alla registrazione.
Product Developments and Industrialization
01
Assicuriamo massima riservatezza nel valutare Deviazioni Critiche su prodotti e processi o Deficiency GMP o Regolatorie, fornendo attraverso un Team Multidisciplinare l’ analisi delle cause, evidenizando i GAPs e proponendo piani di remediation per il settore Farmaceutico, dei Dispositivi Medici e delle Life Science.
Due Diligence for Quality Compliance
02
Effettuiamo audits GMP per vs. conto, sia in Italia che all’estero, impiegando le vs. Procedure Operative ed vs. standard quali: Agenda, Check List, Report o proponendo quelli da noi normalmente impiegati. Possiamo fornire piani d’azione dettagliati per la qualifica dei fornitori seguendone tutto il processo.
Audits and Supplier Qualification
03
La nostra esperienza pluridecennale e la presenza di un Network di professionisti qualificati, ci permette di applicare l’analisi del rischio a prodotti e processi, impiegando l’FMEA e le ICH Q9 in tutti i settori industriali. Abbiamo seguito lo sviluppo del nuovo Annex 1 ed applicato con successo.
Risk Assessement and Contamination Control Strategy
04
Disponendo di un consolidato network multidisciplinare ed un network internazionale, possiamo offrire la nostra expertise per la ricerca di nuovi fornitori di materie prime, o mi macchinari per l’industria delle Life Science, offrendo anche la preparazione delle specifiche tecnico o URS o contratti generali d’acquisto.
Scouting for New Technology and Suppliers
05
Offriamo la consulenza nell’elaborazione alla creazione del VMP di un nuovo processo, di un nuovo impianto, di un nuovo laboratorio o di un nuovo stabilimento produttivo, o anche la sua gestione diretta.
Validation Master Plan for new facility
06
Offriamo la consulenza nell’assistere il cliente nell’elaborazione di un progetto che parte dai dati strategici del cliente (Volumi, Lotti, n° Unità, etc) e percorra il Concept Design attraverso le fasi di Basic Design sino al Progetto Finale di Dettaglio, per un nuovo processo, un nuovo impianto, o reparto produttivo includendo anche i laboratori. La consulenza si estende alla gestione diretta di Project Management
Concept Design and Project Management
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Disponiamo di un ampio database per la formazione nei più svariati settori dell’industria delle Life Science; offriamo nostri programmi di formazione GMP avanzati, ma anche di Induction per nuovi assunti, rilasciando certificati di partecipazione e/o qualifica attraverso verifiche di apprendimento. Disponibili a creare programmi personalizzati a richiesta.
GMP training
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